TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心
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近日，同心醫(yī)療美國(guó)全資子公司BrioHealth Solutions, Inc.迎來重大里程碑——其自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助系統(tǒng)BrioVAD正式獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，從安全性階段（Safety Phase）成功進(jìn)入確證性階段（Pivotal Phase）研究！這一進(jìn)展標(biāo)志著BrioVAD距離全球商業(yè)化應(yīng)用更近一步，也為終末期心衰患者帶來了新的希望。
根據(jù)FDA最新批復(fù)，BrioVAD的臨床試驗(yàn)將進(jìn)一步擴(kuò)展至美國(guó)60家臨床中心，累計(jì)入組780名受試者（含安全性階段數(shù)據(jù)）。這一大規(guī)模、多中心的臨床設(shè)計(jì)，不僅驗(yàn)證了FDA對(duì)BrioVAD技術(shù)安全性的認(rèn)可，更為其后續(xù)申報(bào)上市提供了扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
作為全球人工心臟技術(shù)領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，BrioVAD采用全磁懸浮設(shè)計(jì)，具有低血栓風(fēng)險(xiǎn)、高血液相容性等優(yōu)勢(shì)，其臨床進(jìn)展一直備受行業(yè)關(guān)注。此次進(jìn)入Pivotal Phase研究，意味著BrioVAD已通過嚴(yán)格的初步安全性驗(yàn)證，即將在更大范圍內(nèi)驗(yàn)證其長(zhǎng)期療效和可靠性。
在BrioVAD邁向臨床的征程中，江蘇美鳳力醫(yī)療科技有限公司作為同心醫(yī)療的重要合作伙伴，承擔(dān)了該產(chǎn)品的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)工作。憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、規(guī)范的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和豐富的醫(yī)療器械評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)，美鳳力團(tuán)隊(duì)高質(zhì)量完成了BrioVAD的安全性和有效性驗(yàn)證，為FDA的臨床批準(zhǔn)提供了關(guān)鍵支持。 值得一提的是，BrioHealth（同心醫(yī)療美國(guó)子公司）是美鳳力的第一個(gè)人工心臟客戶。雙方的合作不僅開創(chuàng)了美鳳力在高端醫(yī)療器械評(píng)價(jià)領(lǐng)域的新起點(diǎn)，更展現(xiàn)了科研團(tuán)隊(duì)在全球創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)鏈中的專業(yè)價(jià)值。
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