TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一。
動物試驗研究根據(jù)目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有時不能嚴(yán)格劃分界限，在一項動物試驗中可同時對產(chǎn)品的可行性、有效性、安全性進行評價。
01、可行性研究
可行性研究是指在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行的，對產(chǎn)品作用機理、工作原理、設(shè)計、可操作性、功能性、初步安全性等方面進行確認(rèn)，或識別新的非預(yù)期風(fēng)險的研究。
可行性研究可用于評估動物試驗中不同研究指標(biāo)的結(jié)果變異性，為安全性和有效性研究的試驗設(shè)計要素如動物數(shù)量等提供設(shè)計依據(jù)。
對于部分產(chǎn)品如創(chuàng)新性醫(yī)療器械，申請人可通過可行性研究識別產(chǎn)品設(shè)計方面引入的新增風(fēng)險，開展相應(yīng)的風(fēng)險管理活動，對產(chǎn)品進行完善和改進。
申請人可提供可行性動物試驗研究證據(jù)，作為產(chǎn)品設(shè)計依據(jù)的支持性資料?？尚行匝芯坎⒉皇潜仨氶_展的，對于某些具有較多研究背景信息支持的醫(yī)療器械，可直接開展安全性和有效性研究。
02、安全性研究
醫(yī)療器械安全性研究一般是動物試驗的主要研究目的，評價設(shè)計定型產(chǎn)品在實現(xiàn)功能時對機體安全性的影響，可包括短期（如評估操作安全性的即刻研究）、中/長期（如根據(jù)植入物降解周期）的安全性試驗。
適用時，申請人宜提供安全性動物試驗研究資料，作為評價產(chǎn)品安全性的支持性資料。
03、有效性研究
盡管動物與人體之間在有效性評價方面可能存在一定差異，但有些情況下，設(shè)計合理的動物試驗可支持產(chǎn)品的有效性。如：可吸收防粘連醫(yī)療器械的防粘連性能評價，組織修復(fù)材料引導(dǎo)組織再生和重塑的有效性評價，多孔涂層關(guān)節(jié)類產(chǎn)品或3D打印多孔結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的骨結(jié)合效果評價等。
采用動物試驗評估產(chǎn)品的有效性，必要時預(yù)先對動物和評價指標(biāo)等與人體的相關(guān)性進行分析，如利用已有文獻信息、數(shù)據(jù)庫信息、前代產(chǎn)品的動物試驗研究資料等。
適用時，申請人宜提供有效性動物試驗研究資料，作為評價產(chǎn)品有效性的支持性資料。
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