TEL:17312606166（魏經(jīng)理）
美鳳力臨床前大動物實驗中心
17312606166
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項目簡介
詳細(xì)介紹
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近日，深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的Corheart? 6植入式左心室輔助系統(tǒng)，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，注冊證編號為國械注準(zhǔn)20233120716。
臨床前動物實驗階段
美鳳力&金翼創(chuàng)始人魏旭峰博士，曾長期為 FDA 完成GLP 實驗室對全球創(chuàng)新產(chǎn)品人工心臟、人工肺的 FDA 臨床前大動物實驗研究，也曾是國內(nèi)《左心室輔助裝置注冊指導(dǎo)原則》撰寫專家，擁有二十多年的臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)驗和大動物實驗經(jīng)驗。
從研發(fā)到注冊動物實驗、創(chuàng)新通道評審，我們?yōu)?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">該人工心臟產(chǎn)品完成了臨床前的相關(guān)動物實驗及報告，也為產(chǎn)品設(shè)計定型、臨床試驗如何設(shè)計，提供了相應(yīng)的證據(jù)支持和參考。
我國大概有1300多萬心衰患者，其中終末期心衰比例達(dá)到5%。然而，每年僅有600多人能進(jìn)行心臟移植，人工心臟的出現(xiàn)，為患者送來了希望，但其應(yīng)用中也面臨著長期使用可能導(dǎo)致血栓形成和出血等副作用的挑戰(zhàn)。
作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart? 6植入式左心室輔助裝置在感染風(fēng)險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現(xiàn)出色。該產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著全球人工心臟的市場格局將被改寫，更廣泛的終末期心衰患者群體將迎來新的曙光。
美鳳力醫(yī)療及金翼醫(yī)療作為基于大動物實驗的醫(yī)學(xué)研究公共服務(wù)平臺，為數(shù)百項醫(yī)療器械及藥械組合產(chǎn)品提供了注冊要求的臨床前動物實驗和體外測試研究報告，涵蓋心血管、腦血管、骨科、新材料、皮膚、手術(shù)機器人等全科分類。
近年，多家合作伙伴傳來喜訊，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《臨床試驗審批意見單》并開展臨床試驗，逐步批準(zhǔn)上市。我們實驗室將始終以"服務(wù)創(chuàng)新、規(guī)范評價"為宗旨，發(fā)揮醫(yī)學(xué)專業(yè)優(yōu)勢和資源整合優(yōu)勢，搭建臨床醫(yī)院、醫(yī)生和醫(yī)療器械企業(yè)之間的橋梁，成為醫(yī)療器械創(chuàng)新改進(jìn)發(fā)展的“技術(shù)型加速器”，助力中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。
美鳳力|江蘇省泰州市中國醫(yī)藥城藥城大道一號R12幢
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