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醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注意要點(diǎn)

來(lái)源：3618醫(yī)療器械網(wǎng)
日期：2024-09-14 13:42:56
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我們都知道，在醫(yī)療器械正式通過(guò)注冊(cè)之前，是需要進(jìn)行反復(fù)實(shí)驗(yàn)的。什么是大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)呢？大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就是在人體實(shí)驗(yàn)前進(jìn)行的，目的是把醫(yī)療器械驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)降到最低的操作行為。

醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注意要點(diǎn)有哪些？

第一：制定醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案。醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物和其他類(lèi)型的動(dòng)物是有著很大的差別的，做醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，每一個(gè)步驟、每一種器械都要有文獻(xiàn)支撐，并有標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程。

第二：醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物的選擇。何種動(dòng)物適合何類(lèi)醫(yī)療器械，該種醫(yī)療器械為何要用此種動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，是否匹配，都是要經(jīng)過(guò)考量和遵循相應(yīng)原則的。

第三：醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物的來(lái)源。要確保所實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的合規(guī)性。

第四：醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中動(dòng)物的數(shù)量、研究的節(jié)點(diǎn)及終點(diǎn)的選擇、實(shí)驗(yàn)設(shè)組。通常醫(yī)療器械評(píng)價(jià)需要設(shè)定試品組、對(duì)照組等，每組的每個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)要設(shè)定四至六只動(dòng)物。而研究的節(jié)點(diǎn)一般分成急性期、中期及長(zhǎng)期。顧名思義，急性期的時(shí)間節(jié)點(diǎn)跨度是比較小的，中期的時(shí)間跨度比急性期長(zhǎng)一些，而長(zhǎng)期一般為26周。

第五：目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)藥物的安全評(píng)價(jià)是根據(jù)國(guó)家《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是通常所說(shuō)的GLP來(lái)進(jìn)行的。實(shí)驗(yàn)室的研究人員也要經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)，獲得相應(yīng)的培訓(xùn)證明。需要做生物相容性研究的醫(yī)療器械，其研究機(jī)構(gòu)是需要獲得CMA、CNAS認(rèn)證的。

就拿骨科植入新材料來(lái)說(shuō)，其是需要進(jìn)行臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的。生物相容性試驗(yàn)里不包含許多臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，創(chuàng)新性醫(yī)療器械不能用生物相容性試驗(yàn)代替動(dòng)物試驗(yàn)，如果不進(jìn)行臨床前動(dòng)物試驗(yàn)而代替以生物相容性試驗(yàn)后直接用于臨床研究，對(duì)將要參與臨床試驗(yàn)受試者存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。

在醫(yī)療器械臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的選擇上，目前主要是根據(jù)指導(dǎo)原則中明確規(guī)定的動(dòng)物種屬和檢測(cè)指標(biāo)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，如果指導(dǎo)原則中沒(méi)有明確，則根據(jù)產(chǎn)品特性以及是否有文獻(xiàn)對(duì)類(lèi)似器械或器械預(yù)期使用的相同結(jié)構(gòu)進(jìn)行過(guò)研究，他們用什么動(dòng)物，做哪些指標(biāo)，再進(jìn)行論證，確定實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和檢測(cè)指標(biāo)。

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